风淋室施工的空调净化要求和标准

  风淋室大面积无菌区域的清洁度至少为10,000，每立方米空气含0.5 0.5或以上的颗粒物质的数量不得超过350,000。 空气中浮游植物的含量不应超过100 cfu / m3。

  在无菌容器，密封和填充及密封操作的部分暴露区域内的空气清洁度应为100.在此清洁度下，每立方米空气中含有0.5靛蓝或更多或0.5靛蓝的颗粒物质的量不应超过 3,500，漂浮空气含量不应超过5 cfu / m3。

  对于风淋室施工，无菌操作区域的100级清洁区域内的空气应在其使用时通过高效过滤器单向（层流）运输。 流速应足以满足活塞吹制填充区中悬浮颗粒的要求。

  根据规定，洁净室结构的垂直单向流速为3.5m / s（20％），水平单向流速为4.5m / s（20％）。

  以无菌药房为例，药房清洁区域通常设置为四个清洁区域。

  A级，高风险工作区，通常带有层流台（罩），以维持工作区的环境状况。 层流系统必须在其工作区域内提供均匀的空气供应，风速为0.36-0.54m / s（指导值）。

  B类是指A级背景区域，用于高风险操作，如无菌制备和填充。

  C类和D类是指在无菌药物生产中不太重要的清洁操作区域。

  风淋室施工主要技术参数

  室内通风频率：100000级10-15次/小时;  10000级15-25次/小时;  1000级50-52次/小时;

  100级工作点的平均风速为0.25-0.35m / s，室内噪声<65dB（A）;

  室内压差：高洁净区和邻近低洁净区（> 5pa）和非洁净区（> 10pa）;

  室内温度：冬季> 16 2; 夏天<26 2;  （常温）

  室内相对湿度：45-65％（相对湿度）;  （特殊要求）

  室内噪音：<60dB（A）。

  室内照明：> 300 lux; 新风量：总空气供应量的20％-30％。

  风淋室建设包括净化装修，地面，空调通风系统，冷热源系统，照明系统，电力系统，通讯系统，监控系统，自动控制系统，给排水系统等。无菌车间更多 比一般的无尘净化车间复杂，有许多因素需要考虑。